これまでに突然のアプリ停止によって224人が負傷した糖尿病患者向けインスリン投与アプリ「t:connect」がリコールされる

カリフォルニア州に拠点を置く医療機器メーカーのTandem Diabetes Careが2024年3月26日、同社の糖尿病患者向けインスリン投与デバイス「t:slim X2インスリンポンプ」と組み合わせて使用するiOSアプリ「t:connect」に不具合が見つかったとしてリコールを実施することを発表しました。アメリカ食品医薬局(FDA)の調査では、これまでに224人がアプリの不具合によって負傷したことが明らかとなっています。

Tandem Diabetes Care, Inc. Recalls Version 2.7 of the Apple iOS t:connect Mobile App Used in Conjunction with t:slim X2 Insulin Pump with Control-IQ Technology Prompted by a Software Problem Leading to Pump Battery Depletion | FDA
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/tandem-diabetes-care-inc-recalls-version-27-apple-ios-tconnect-mobile-app-used-conjunction-tslim-x2

FDA recalls iOS app software that injured over 200 insulin pump users - The Verge
https://www.theverge.com/2024/5/9/24152633/fda-recall-tandem-diabetes-care-insulin-pump-mobile-app

t:slim X2インスリンポンプは、糖尿病患者向けにインスリンを皮下投与するデバイスで、t:connectなどと併用することで、現在のグルコース測定値と予測値の療法に基づいてインスリン送達を調整し、必要に応じて追加のインスリンを投与することが可能です。また、t:connectはスマートフォンなどのデバイスにインスリンポンプの情報を表示したり、ポンプの制御を制限したりすることができます。

しかし、iOS版t:connectではバージョン2.7以降、アプリがクラッシュと再起動を繰り返すほか、過剰なBluetooth通信によってポンプのバッテリーが急速に消耗するといった問題が報告されています。急速にバッテリー残量が減少すると、ポンプが予定よりも早くシャットダウンする可能性があり、インスリンの投与が停止し、重度の糖尿病患者に致命的な問題を引き起こすおそれがあります。

Tandem Diabetes Careは「インスリン投与が長期間行われないために高血糖が重篤になると、糖尿病性ケトアシドーシスにつながる可能性があり、入院や医療専門家の介入が必要になる場合があります」と指摘しています。

FDAによると、これまでに224人の糖尿病患者がt:connectアプリの不具合によって負傷したことが報告されています。なお、2024年4月15日時点でこの問題に関連する死亡例は報告されていません。

それでもFDAはt:connectアプリの不具合を、重症化や死亡につながる可能性のある製品の問題に関して、最も深刻な「クラス1」のリコールとして認定。これを受けてTandem Diabetes Careは2024年3月26日にt:connectのバージョン2.7のリコールを実施し、影響を受けた全てのユーザーに対し緊急医療機器修正書を送付しています。

リコール対象となるデバイスの数は8万5863台で、Tandem Diabetes Careはt:connectを利用するユーザーに対し、アプリを問題修正済みのバージョン2.7.1以降に速やかに更新するよう通知しているそうです。